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药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正;逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当组织听证。对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
为保证药品监督管理部门正确行使职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
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