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医疗器械经营许可证的许可规定

2022-12-09
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。 一、行政许可内容 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械); 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。 二、设定许可的

相关法规

《医疗器械经营监督管理办法》第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

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