药品不良反应报告和监测管理办法的有关介绍

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• 问药品不良反应报告和监测管理办法有何规定？
  

  省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

• 问药品不良反应报告和监测管理办法第54条
  

  下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

• 问什么是药品不良反应报告和监测管理办法
  

  进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

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