药品生产监督管理办法第四十二条规定如何?

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• 问药品生产监督管理办法第十一条如何规定的?
  

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

• 问药品生产监督管理办法第三十三条规定如何?
  

  药品委托生产申请材料项目：(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、复印件;(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样;(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;(六)委托生产合同;(七)受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书;(八)受托方所在地省、自治区、食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;(四)前次委托生产期间，生产、质量情况的总结;(五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

• 问药品生产监督管理办法第21条规定如何?
  

  《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

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