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申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。...
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设置单采血浆站必须具备下列条件:(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(七)符合国家生物安全管理相关规定。
单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。
技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。
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