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为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规...
国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、...
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药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
对确认发生严重药品不良反应的药品,XX根据《中华人民共和国药品管理法》可以采取责令生产企业修改药品说明书,增加黑框警示和停止生产、销售、使用的紧急控制措施;省、自治区、药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。关联法规:全国人大法律(1)条
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