申请第三类医疗器械经营许可申请的设立，应当如何处理？如何受理？

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• 问三类医疗器械经营许可证究竟如何办理
  

  首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。

• 问二类医疗器械经营许可证申请范围
  

  一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

• 问在市场上如何办理三类医疗器械经营许可证
  

  申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料（1）《医疗器械经营企业许可证申请书》（2）工商行政管理部门发行的企业名称预批准证明书（3）企业质量管理人员身份证、学历或职务证明书复印件和个人简历（4）企业组织机构和职能（5）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、住宅所有权证明书（或租赁协议）复印件（6）企业产品质量管理制度文件和储备设施目录）企业经营范围。申请人应向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或受委托的设立区市级（食品）药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发行申请。申请人提交的《医疗器械经营企业许可证》发行申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或接受委托的设立区市级（食品）药品监督管理机构应当根据以下情况分别处理。（一）申请事项不在本部门职权范围内的，应当立即作出不受理的决定，发出不受理的通知书，通知申请人向有关部门申请（二）申请资料有可当场订正的错误，申请人当场订正的；（三）申请资料不完整或不符合法定形式的，当天发出申请书，或者当天发出正常的申请资料。过期不通知的，从收到申请资料之日起受理（4）申请事项属于本部门的职权范围，申请资料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交所有补正申请资料的，发出《受理通知书》。《受理通知书》应按受理专用印鉴，注明受理日期。

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