生产销售伪劣医疗器械违法犯罪吗-法师兄

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定，在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。相关条款主要有：《刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下或者，并处销售金额百分之五十以上二倍以下;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者。

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会 1、在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明...

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根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理阻碍预防、控制突发传染病疫情等灾害刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条，在预防和控制突发传染...

本罪的客体要件本罪侵犯的客体是国家对产品质量的监督管理制度。生产、销售伪劣商品的犯罪活动，已成为建立社会主义市场经济体制新形势下危害国计民生的一个突出问题，因而国家十分重视对生产、销售的商品质量的监督管理。如在产品质量法中，具体确定了产品质量监督管理的机构、职责和制度，规定了产品质量责任，并列举了构成犯罪的生产、销售伪劣商品的种种行为。这些规定对于加强产品质量的监督管理，明确产品质量责任，惩治生产、销售伪劣商品的行为，保护用户和消费者的合法权益，保障人体健康以及人身、财产安全，维护社会经济秩序，有着十分重要的意义。国家机关工作人员，徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，必然妨害有关法律、法规的贯彻实施，破坏国家对产品质量的监督管理制度，严重妨害监督管理活动。本罪的客观要件本罪在客观方面表现为徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪的行为不履行法律规定的追究责任，情节严重的行为。构成本罪表现为不作为。徇私舞弊，一般是为了满足私情私利，在从事公务追究活动中，故意违背事实和法律，不履行法律规定的追究职责，弄虚作假，应为而不为的行为。不履行法律规定的追究职责的行为方式多种多样，如该调查不调查，该查封、扣押伪劣商品的不予查封、扣押，该处罚的不处罚等。本罪在客观方面表现为纯正的不作为。如果对生产、销售伪劣商品犯罪行为实施了追究，但如果具有其他行为，如徇私舞弊，对依法应当移交司法机关追究刑事责任的不移交；公安人员该移送起诉的不移送起诉；检察人员该起诉的不起诉；等等，构成犯罪的，应是构成他罪，如徇私舞弊不移交刑事案件罪、徇私枉法罪等。构成本罪，必须是不履行法律规定的追究生产、销售伪劣商品犯罪行为达到情节严重的程度。情节严重，一般是指多次不追究生产、销售伪劣商品犯罪的企业事业单位或者个人；或者对多个有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不予追究；或者不追究性质严重的生产、销售伪劣商品的企业事业单位或者个人；或者因不追究行为造成严重的后果或者恶劣的影响。根据1999年9月16日最高人民检察院发布施行的《关于人民检察院直接受理立案侦查案件立案标准的规定》(试行)的规定；涉嫌下列情形之一的，应予立案： 1、放纵制售假药、有毒、有害食品犯罪行为的； 2、放纵依法可能判处3年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的； 3、对生产、销售伪劣商品犯罪行为不履行追究职责，致使生产、销售伪劣商品犯罪行为得以继续的； 4、对生产、销售伪劣商品犯罪行为不履行追究职贡，致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的； 5、3次以上不履行追究职责，或者对3个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的。本罪的主体要件本罪的主体为特殊主体，即负有追究责任的国家机关工作人员。主要是指负有法律规定的查处生产、销售伪劣商品的违法犯罪行为的义务的国家工作人员，包括各级政府中主管查禁生产、销售伪劣商品的人员；有查禁职责的公、检、法机关中的司法人员；以及行业主管部门如技术监督部门和工商行政管理部门中的人员。本罪的主观要件本罪在主观方面是故意。即明知是有生产、销售伪劣商品犯罪行为的犯罪分子而不予追究刑事责任。如果不知是犯罪分子，而不予追究刑事责任，不构成本罪。本罪的动机是徇私。

办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； (三)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； (四)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括且有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； (五)企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等； (六)企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。材料明细：1、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）； 2、已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； 3、拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； 4、拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件； 5、拟办企业组织结构图、职能及员工名册； 6、拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 7、拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）； 8、拟办企业经营质量管理制度的目录清单 9、所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业公章）； 10、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明； 11、药品经营企业还需提供《药品经营许可证》。办理流程：1、窗口受理；2、现场验收；3、审核发证。

违法的。刑事处罚。生产、销售假冒伪劣产品罪，是指销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达5万元以上的行为。1、客体方面侵犯客体是国家对普通产品质量的管理制度。普通产品是指除刑法另有规定的药品、食品、医用器材、涉及人身和财产安全的电器等产品，农药、兽药、化肥、种子、化妆品等产品以外的产品。2、客观方面客观方面表现为生产者、销售者违反国家的产品质量管理法律、法规，生产、销售伪劣产品的行为。关于伪劣产品的界定标准，在产品质量法规中有规定。生产、销售假冒伪劣产品罪在客观方面的行为表现可具体分为以下四种行为：(1)掺杂、掺假。这是指行为人在产品的生产、销售过程中掺入杂物或假的物品。(2)以假充真。这是指行为人以伪造产品冒充真产品，表现为伪造或者冒用产品质量认证书及其认证标志进行生产或者销售这类产品的行为。(3)以次充好。这是指以次品、差的产品冒充正品、优质产品的行为。(4)以不合格产品冒充合格产品。