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药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检...
需制定SOP的项目有:(一)仪器与设备的使用(二)通用的药品检验技术与方法(三)专用的药品检验技术与方法(四)动物及动物室的管理(五)试剂及...
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为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,应保存原始制定和修订记录并存档。
仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。
对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。
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