生产不符合标准的医疗器械罪如何认定

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• 问生产不符合制定的医疗器材罪的标准
  

  生产不符合标准的医用器材罪立案标准：生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的。根据《刑法》第一百四十五条规定，构成生产不符合标准的医用器材罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

• 问销售不符合国家标准的医疗器械罪如何量刑？
  

  我国刑法只规定了销售不符合标准的卫生器材罪，没有规定销售不符合标准的医疗器材罪。 销售不符合标准的卫生器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，或者销售明知不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。 犯本罪的，具体量刑如下： 1、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售额50％以上2倍以下罚款。 2、对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额50％以上二倍以下罚款。 3、后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售额50％以上2倍以下罚款或者没收财产。

• 问企业生产使用不符合质量标准的医疗器材罪如何认定
  

  生产销售不符合标准的医疗器械罪的刑事责任：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，或者销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％以上2倍以下罚款；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上二倍以下罚款；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上二倍以下罚款或者没收财产。

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