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质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检...
检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹...
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中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。
仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。
为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度,主要包括下列内容:(一)实验室工作制度。(二)实验室安全制度。(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。(四)新药、仿制药品药学审核制度。(五)科研工作管理制度。(六)中药标本管理与使用制度。(七)菌、毒种及细胞系保管制度。(八)药品标准物质管理制度。(九)计量管理制度。(十)精密仪器管理制度。(十一)保密制度。(十二)差错事故管理制度。(十三)技术人员培训进修制度。(十四)计算机管理制度。各所还可根据本所情况,补充有关制度。
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