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单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。...
上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。...
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有下列情况之一的,不予发给《供血浆证》:(一)健康检查、化验不合格的;(二)曾伪造明,持有2个以上《供血浆证》的;(三)已在其他单采血浆站登记为供血浆者的;(四)当地部门未能核实其身份信息的。
《单采血浆许可证》有效期满前3个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续,并提交下列材料:(一)《单采血浆许可证》的复印件;(二)执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;(三)卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;(四)技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。
下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人:(一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;(二)发生血液安全事故未满5年的责任人;(三)被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人;(四)被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;(五)被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
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