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特殊医学用途配方食品有哪些标准?

2021-11-14
特殊医疗用配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病人群对营养或饮食的特殊需求而专门加工制成的配方食品。这种产品必须在医生或临床营养师的指导下单独食用或与其他食物一起食用。特殊医疗用途的配方食品是食品,而不是药品,但不是正常人吃的普通食品,而是经过临床医生和营养学家大量的医学科学研究,根据科学客观事实专门开发生产的配方食品,如糖尿病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品等。特殊医疗用配方食品采用标准化、科学、均衡、全面的营养配方,能够方便地长期或短期满足患者的营养需求。由于特殊医疗用配方食品食用人群的特殊性和敏感性,20世纪80年代末,基于临床需要,特殊医疗用配方食品以肠道营养制剂的形式进入中国,按药品监管,经国家美国食品药品监督管理局药品注册后上市销售。修订后的《食品安全法》将其纳入特殊食品管理,规定特殊医疗用途的配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应提交产品配方、生产工艺、标签、说明书和表明产品安全性、营养充足性和特殊医疗用途临床效果的材料。特殊医疗用途配方食品广告适用于广告法等法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

相关法规

特殊医学用途配方食品注册管理办法第九条

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