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临床试验报告应当由研究者签名、注明日期,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。多中心...
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药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;(三)包装标识模糊不清或脱落;(四)药品已超出有效期。
原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
经XX培训、考核合格的人员,颁发《国家药品GMP认证检查员证》。《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
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