二类器械法人变更应经办哪些程序？

大家都在问查看更多

• 问二类医疗器械注册流程
  

  境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 问二类医疗器械经营许可证怎么办
  

  首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。 其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 如果企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下： 1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章） 2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明. 3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件） 4、主要生产设备及检验仪器清单 5、医疗器械的产品技术要求、产品说明书、标签设计样稿、样品 6、产品的工艺流程图

• 问公司变更章程应当经过哪些程序？
  

  1 一、提议修改公司章程，一般由董事会提出修改建议。董事会对公司经营情况以及章程的执行和变化情况较为了解，但是修改公司章程事关公司发展的大局，不得在会间的临时提出。 2 二、将修改公司章程的提议通知股东，公司章程修改属于股东(大)会会议审议事项。有限责任公司应当于会议召开十五日前通知全体股东;股份有限公司应于会议召开二十日前通知各股东，临时会应当于会议召开十五日前通知各股东，发行无记名股票的，应当于会议召开三十日前公告。 3 三、股东(大)会决议，一般情况下修改公司章程需要股东(大)会决议。有限责任公司章程修改需经代表三分之二以上表决权的股东通过，股份有限公司章程修改需经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。 4 四、种类股股东的同意，当公司章程的修改涉及到种类股股东的利益时，我国公司法没有规定章程修改需要经过种类股股东同意这一程序。 5 五、特定章程变更事项应经主管机关审批，股东大会决议通过的章程变更事项应经主管机关审批的，需报主管机关批准。 6 六、特定章程变更事项的公告，章程变更事项属于法律、法规要求披露的信息，按规定予以公告。比如经营范围是章程必须记载事项，经营范围的重大变化，应当予以公告。 7 七、公司章程变更登记，公司章程变更后，公司董事会应向工商行政管理机关申请变更登记。公司章程修改未涉及登记事项的，公司应当将修改的公司章程或者公司章程修正案送公司登记机关备案。

相关法律短视频查看更多

• 1'16
  法人代表的变更需要哪些程序

  6,517人已观看

• 1'19
  变更监护人程序

  2,120人已观看

• 1'36
  企业法人变更程序是什么

  4,342人已观看

• 1'16
  办理公司股权变更的程序

  1,018人已观看

相关普法查看更多

• 
  请问二类医疗器械经营范围有哪些

  11,601人已浏览

• 
  二类医疗器械备案有哪些

  668人已浏览

• 
  二类医疗器械经营执照备案流程

  525人已浏览

• 
  二类医疗器械怎么办

  351人已浏览