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实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而...
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药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,确保档案资料的安全。
无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。
地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本规范制定。
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