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下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要...
药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。...
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医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。
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