药品检验所实验室质量管理规范中的检验依据

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• 问药品检验所实验室质量管理规范第八条
  

  药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

• 问药品质量检验所实验室管理规范试行条件
  

  需制定SOP的项目有：（一）仪器与设备的使用（二）通用的药品检验技术与方法（三）专用的药品检验技术与方法（四）动物及动物室的管理（五）试剂及试药溶液的配制与管理（六）其它

• 问药品检验所实验室质量管理规范有什么规定？
  

  凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

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