药品检验所实验室质量管理规范的新规定-法师兄

实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。

答

为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容：（一）实验室工作制度。（二）实验室安全制度。（三...

答

仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品...

药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。

药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

需制定SOP的项目有：（一）仪器与设备的使用（二）通用的药品检验技术与方法（三）专用的药品检验技术与方法（四）动物及动物室的管理（五）试剂及试药溶液的配制与管理（六）其它