国家药品监督管理局培训管理暂行办法详解-法师兄

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问药品监督管理办法

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
问食品药品监督管理局行政复议

国食药监复决字〔〕号申请人：（姓名）住所（联系地址）法人或者其他组织（名称）住所（联系地址）法定代表人或者主要负责人（姓名）职务委托代理人：（姓名）住所（联系地址）被申请人：（名称）住所法定代表人或者主要负责人（姓名）职务第三人：（姓名/名称）住所（联系地址）委托代理人：（姓名）住所（联系地址）申请人不服被申请人（具体行政行为），向本机关申请行政复议，本机关依法已于年月日受理。现已审理终结。申请人请求：。申请人称：。被申请人称：。（第三人称：。）本复议机关经审理查明：。本复议机关经审理认为：（具体行政行为认定事实是否清楚，证据是否确凿，适用依据是否正确，程序是否合法，内容是否适当）根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条、（作出决定的相关法律依据）的规定，本复议机关决定如下：。如对本决定不服，可以自接到本决定之日起15日内，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼或者向国务院申请最终裁决（向有管辖权的人民法院提起行政诉讼）年月日（国家食品药品监督管理局印章）
问国家药品监督管理部门职责

现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司（室）。国家药品监督管理局的具体职责如下：⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号⑶审批戒毒药品的研制立项⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》⑻审批药品包装、标签和说明书⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》⒀审批在重点媒体发布的药品广告⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理