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单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。...
血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。...
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单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时,有操作者和复核者签名。记录内容需要更改时,应当保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容和日期,并在更改处签名。血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年,法律、法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行。
《单采血浆许可证》有效期为2年。《单采血浆许可证》的主要内容为:(一)设置单采血浆站的血液制品生产单位名称;(二)单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人;(三)业务项目及采浆区域(范围);(四)发证机关、发证日期、许可证号和有效期。
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向XX汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
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