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药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过XX批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督...
为了加强军队药品监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的规定,制定本办法。...
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军队医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准,发给制剂批准证明文件。根据军事保障任务,需要扩大配制制剂范围的,由总后勤部卫生部批准。军队医疗机构配制的制剂应当依照规定进行质量检验;检验合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经总后勤部卫生部批准,可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。
药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
本办法规定的处罚,除本办法另有规定的外,由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤(联勤)机关卫生部门决定并执行。国务院药品监督管理部门和省、自治区、人民政府药品监督管理部门发现军队单位和人员违反本办法的,应当通知总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤(联勤)机关卫生部门,并可以提出处理建议;总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤(联勤)机关卫生部门应当及时查处,并将结果告知国务院药品监督管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
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