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食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。...
药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及等有关情况报所在地省、自治区、食品药品监督管理部门备案。...
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省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
药品生产企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚:(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。
药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
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