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有《》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产...
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有《》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。
《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。原发证机关结合企业遵守、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。
《药品经营许可证管理办法》于2004年2月4日以国家食品药品监督管理局令第6号公布,根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正。该《办法》分总则、申领《药品经营许可证》的条件、申领《药品经营许可证》的程序、《药品经营许可证》的变更与换发、监督检查、附则6章35条,自2004年4月1日起施行。
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