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以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.营业执照和组织机构代码证复印件; 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 4.组织机构与部门设置说明; 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件; 7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。
先去卫生部门，提交的材料有：由医疗机构现任法人代表和拟任法人代表共同签署的《医疗机构申请变更登记注册书》,申请变更登记的原因和理由及相关证明,《医疗机构执业许可证》副本及正本（加盖红色公章）,拟任法人代表个人材料（法定代表人任命书、身份证及复印件、简历、在编证明或非公职人员等相关证明）,拟任法人代表名下的，能满足该机构设置时投资预算的资信证明,法人身份证、资格证、执业证、职称证、毕业证,49周岁以下女性计生证明,提供的资料真实性的保证书（加盖单位公章）等。
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