单采血浆站管理办法第63条具体内容是什么?-法师兄

单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：(一)采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的;(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的;或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;(三)超量、频繁采集血浆的;(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的;(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的;(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;(八)未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的;(九)重复使用一次性采血浆器材的;(十)向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：(一)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的;(二)12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的;(三)同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的;(四)卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的;(五)造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。

答

单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过...

答

本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。...

设置单采血浆站必须具备下列条件：(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(七)符合国家生物安全管理相关规定。

XX在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的，由XX核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。

有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：(一)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;(二)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;(三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;(四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;(五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。