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接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品...
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特殊用途化妆品审查批准程序是:(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件二)一式三份,经企业主管部门同意后,向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品:1、产品名称;2、产品成份、限用物质含量;3、制备工艺简述和简图;4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料;5、产品卫生安全性评价资料;6、产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书;7、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完成初审,并作出是否上报卫生部进行复审的函复。(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后,应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品,发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品,给予函复。
申请特殊化妆品注册,应当提交下列资料: (一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式; (二)生产企业的名称、地址、联系方式; (三)产品名称; (四)产品配方或者产品全成分; (五)产品执行的标准; (六)产品标签样稿; (七)产品检验报告; (八)产品安全评估资料。 风险提示:申请进口特殊化妆品注册的,应当同时提交产品在生产地区已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,并填写申请表(附件三)一式三份。1、产品成份是否有改变的说明;2、生产工艺是否有改变的说明;3、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;4、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的,提供改变后式样。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品,可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者,原批准文号作废。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。
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