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监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,...
在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。...
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监督抽查的样品应当由抽样人员在市场上或者企业成品仓库内待销的产品中随机抽取,不得由企业抽样。抽取的样品应当是有产品质量检验合格证明或者以其他形式表明合格的产品。监督抽查的样品由被抽查企业无偿提供,抽取样品应当按有关规定的数量抽取,没有具体数量规定的,抽取样品不得超过检验的合理需要。
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。
药品生产企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚:(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。
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