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《单采血浆许可证》有效期为2年。《单采血浆许可证》的主要内容为:(一)设置单采血浆站的血液制品生产单位名称;(二)单采血浆站的名称、地址、法...
有下列情况之一的,不予发给《供血浆证》:(一)健康检查、化验不合格的;(二)曾伪造明,持有2个以上《供血浆证》的;(三)已在其他单采血浆站登...
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设置单采血浆站必须具备下列条件:(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(七)符合国家生物安全管理相关规定。
单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
XX在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的,由XX核发《单采血浆许可证》,并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的,应当将不予批准的理由书面通知申请人。
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