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国家对罕见病出台的政策是什么

2022-11-07 1,216人已浏览

蓝祝律师高级合伙人

安徽震一律师事务所

擅长：合同纠纷、医疗纠纷、金融证券、交通事故、刑事辩护

近期30天评分：5.0 服务人数：6
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专业分析

我国对罕见病出台了很多相关政策，比如药品注册管理办法、新药注册特殊审批管理规定等相关政策。其中，药品注册管理办法提及了罕见病和治疗罕见病新药的规定；新药注册特殊审批管理规定正式将罕见病审批列入特殊审批范围，做到了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理。社会对罕见病问题的关注越来越高,我国政府相继推出了多项政策,力图逐步解决罕见病群体在诊疗、用药可及和可支付上的难题....为鼓励罕见病药物的引进、研发和生产,国家药品监督管理局出台了一系列政策,加快罕见病药物的注册审评审批,支持罕见病药物研发.财政部也配合实施罕见病药物税收优惠,鼓励罕见病药物的上市和进口,降低罕见病患者的用药。

法律依据

《药品注册管理办法》第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。

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