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2020-09-23 1,454人已浏览

丰培铭律师专职律师

天津东方律师事务所

擅长：婚姻家庭、刑事辩护、继承

近期30天评分：5.0 服务人数：177
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专业分析

1.保护受试者的安全与权益； 2.保障临床实验资料和结果的质量； 3.提供新药注册资料的质量； 4.促进新产品打向国际市场； 5.提高我国临床研究和用药水平。

法律依据

《药物临床试验质量管理规范》第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

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