药品经营许可证换证提前几个月

2023-04-26 30人已浏览

罗仰侠律师专职律师

国浩律师（广州）事务所

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专业分析

药品经营许可证换证提前六个月。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。药品经营许可证换证的流程如下： 1、提交申请：药品经营企业需要在药品经营许可证到期前3个月内，向原发证机关提交申请，申请换证。在申请时，需要提供相关证明材料； 2、审核：发证机关收到申请后，会进行审核。审核的内容包括药品经营企业的资质、经营场所、设备、人员、管理制度等方面； 3、现场检查：审核通过后，发证机关会进行现场检查。检查的内容包括经营场所、设备、人员、质量控制制度、药品贮存等方面； 4、发证：检查合格后，发证机关会重新发放药品经营许可证。药品经营许可证换证需要的材料： 1、《药品经营许可证》换证申请审查表； 2、委托书及经办人身份证复印件； 3、营业执照复印件； 4、企业负责人、质量负责人的任命文件、个人简历、身份证、学历、执业药师证、继续教育证； 5、营业场所及主要设施设备平面布置图； 6、企业质量管理文件目录； 7、营业场所主要设施、设备目录； 8、《药品经营许可证》正、副本原件。综上所述，食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

法律依据

《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

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