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中药包装袋是否需要备案登记

2023-12-17 16人已浏览

王焕坤律师专职律师

广东天穗律师事务所

擅长：公司法、合同纠纷、债权债务

近期30天评分：5.0 服务人数：589
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专业分析

中药包装袋需要备案登记。药用包装材料（药包材）登记备案程序： 1.厂房与设施（如生产车间、仓库、化验室等）、设备、仪器等齐全，具有相应的洁净区或洁净室。 2.洁净区进行检测，取得检测报告。 3.建立质量管理体系，开展全员培训。 4.试生产三批，进行检验，具有完整的生产记录、检验记录、工艺验证报告、厂房和车间图纸，质量管理体系有效运行。 5.开展研究工作，搜集登记备案的有关材料，个别项目取得委托检验的报告。 6.整理登记备案的有关材料。 7.刻制光盘，向国家药品监督管理局药品审评中心申请登记。 8.必要时补充材料。 9.取得登记备案号，开始合规生产。药用包装材料（药包材）登记的申报材料目录： 1.企业基本信息。 2.药包材基本信息：药包材名称、类型、包装组件、配方、基本特性、境内外批准及使用信息、国家标准以及境内外药典收载情况。 3.生产信息：生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和半成品的控制、工艺验证和评价。 4.质量控制：质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据。 5.批检验报告。 6 稳定性研究。 7 安全性和相容性研究：安全性研究、相容性研究。综上所述，根据相关公开信息显示，药品包装规格细小变更按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

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