目前公认的全面控制药品质量的法规有

2023-04-26 74人已浏览

王焕坤律师专职律师

广东天穗律师事务所

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专业分析

目前公认的全面控制药品质量的法规如下： 1、GLP药物非临床研究管理规范； 2、GCP药物临床试验管理规范； 3、GMP药品生产质量管理规范； 4、GSP药品经营质量管理规范。药品质量控制标准如下： 1、性状：记载药品的各种物理化学性质，一般包括外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度丈比重、折射率、吸光系数等这此都是药品的特性，根据这些性质可以帮助初步判断是否为该检品； 2、鉴别：主要从化学反应考虑。根据药品的类别反应或特征反应，与某神试剂生成特异性颜色或产物，有时需要结合紫外或红外光谱，帮助鉴别检品是否与品名相符； 3、检查：系指杂质灼检查。需要检查的杂质项目，主要是根据生产该药品所用的原料、制备方法、贮存容器与贮存过程以及可能发生的变化等情况。考虑可能存在的杂质，再联系这些杂质的毒性，经综合考虑而提出的。一般情况下对杂质规定有一定限量，药品中杂质的含量不能超过这个限量，否则不合格； 4、含量侧定：主要确定药品中有效成分的含量公测定方法力求准确、简便快速。药典常用的方法主要有重量分析法、滴定分析法、电化学分析法、分光光度法和各种色谱分析法等。综上所述：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

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