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伦理审查委员会批准研究的基本标准

2023-12-19 7人已浏览

王焕坤律师专职律师

广东天穗律师事务所

擅长：公司法、合同纠纷、债权债务

近期30天评分：5.0 服务人数：641
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专业分析

伦理委员会批准研究项目的基本标准主要包括以下几点： 1、研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益。 2、研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护。 3、研究方案科学。 4、研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平。 5、风险受益比合理，风险最小化。 6、知情同意规范、有效。 7、研究机构和研究者能够胜任。伦理委员会（Ethics Committee）指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。综上所述，具体伦理要求还需考虑研究的具体内容、受试者情况、风险受益比等因素。对于具体研究项目的伦理审查，需要遵循相关法规和伦理准则，如药物临床试验伦理准则、医疗器械临床试验伦理准则等。

法律依据

《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知（国卫科教发〔2023〕4号）》第四条伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

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