药品生产企业质量负责人变更流程

2023-06-30 6人已浏览

罗仰侠律师专职律师

国浩律师（广州）事务所

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专业分析

药品生产企业质量负责人变更流程如下： 1、提交申请，企业需要向相关药品监管机构提交变更质量负责人的申请； 2、审核材料，药品监管机构会对提交的申请材料进行审核。审核的目的是确认申请材料的完整性和合规性； 3、考核评估，药品监管机构可能会对新任质量负责人进行考核评估，以确保其具备相关的资质和能力。考核评估的内容可能包括面试、资质审查等； 4、批准变更，在审核和考核评估合格后，药品监管机构会批准质量负责人的变更。企业会收到相关的批准文件或通知； 5、变更公告，企业需要按照药品监管机构的要求进行变更质量负责人的公告和备案。这通常包括在企业内部公示和向相关部门报备。药品生产企业质量负责人变更需要以下资料： 1、填写企业质量负责人变更的申请表格，包括企业基本信息、原质量负责人和新质量负责人的个人信息等； 2、提供新任质量负责人的个人身份证明、学历证明、职业资格证书等相关资料； 3、如原质量负责人已离职，需要提供离职证明或相关文件； 4、提供新任质量负责人的工作经历证明、职称证书、药品相关领域的专业资质证明等； 5、根据当地的要求，可能还需要提供其他的相关文件，如企业组织机构代码证、药品生产许可证、质量管理体系文件等。综上所述，药品生产企业质量负责人变更流程包括提交申请、审核材料、考核评估、批准变更和变更公告等步骤。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

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