生产销售不合格医疗器材应怎么处罚

2020-01-11 142人已浏览

张丽丽律师专职律师

北京市京师律师事务所

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专业分析

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。不合格医疗器材就是不能达到医疗质量或者保证的产品。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。处罚的力度由所生产的规模和不合格产品造成的后果而定，一般来说是警告和没收违法生产的产品和违法所得。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监管部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。《中华人民共和国产品质量法》第十七条第三款监督抽查的产品有严重质量问题的，依据本法第五章的有关规定处罚。

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