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我国现行主要药品法定标准有什么具体条文呢？

2024-05-31 5人已浏览

张神兵律师合伙人

广东律参律师事务所

擅长：刑事辩护、民事诉讼

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专业分析

1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5年修订一次。2024年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2024年版第一增补本自2024年10月1日起施行。 2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。 3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药品检验时，首先应该按照中国药典的检验标准做检验依据，中国药典没有的品种，才按照局颁或者部颁标准做检验依据。有一些中药炮制或中药饮片在中国药典或局颁部颁都没有检验标准，就按照各省、自治区、直辖市的标准做检验依据。另外，各个药品生产企业，还有自己制定的“企业标准”，企业制定的企业标准一般是按照《中国药典》或者“局颁、部颁”标准制定，但是检验指标比《中国药典》或者“局颁、部颁”标准要求都要高。主要是考虑到药品在运输、存储、销售过程中可能引起的药品质量的变化，以确保药品的安全有效，所以制药企业在药品生产过程中要制定更高一些的标准。

法律依据

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