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药品上市许可持有人是什么意思

2023-04-16 2,670人已浏览

吴莉律师专职律师

广东天穗律师事务所

擅长：公司法、婚姻家庭、合同纠纷

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专业分析

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。药品经营许可证的申领方式是什么 1、提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请； 2、递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料； 3、材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料； 4、审核阶段：审核周期为30个工作日； 5、资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》
第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

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