简述药品生产许可证的申报程序

2023-05-23 9人已浏览

周业恳律师律所主任

广东深桂律师事务所

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专业分析

简述药品生产许可证的申报程序： 1、申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请； 2、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定； 3、食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。药品生产许可证的的审查： 1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请； 2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。综上所述，简述药品生产许可证的申报程序，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请；食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定。

法律依据

《药品经营许可证管理办法》第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

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