微生物检测标准

2020-02-26 960人已浏览

丰培铭律师专职律师

天津东方律师事务所

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专业分析

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同。

法律依据

《中国药典》1、制剂通则品种：制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂：细菌数每1g不得过l000cf。每lml不得过100cf。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cf。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂，细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cf。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cf。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。4、阴道、尿道给药制剂，细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cf。霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cf。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。5、直肠给药制剂，细菌数每1g不得过l000cf。每lml不得过100cf。霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cf。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。6、其他局部给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cf。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cf。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。7、含动物组织，含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。8、兼用途径制剂，应符合各给药途径的标准。

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