药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：(一)有明确的违法嫌疑人;(二)有客观的违法事实;(三)属于药品监督管理行政处罚的范围;(四)属于本部门管辖。决定立案的，应当填写《立案申请表》(附表4)，报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。
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假药立案标准：含有过量有毒有害物质的；不含有标注的有效成分，可能延误诊断和治疗的；规定的适应症或者功能主治超出规定范围，可能导致延误诊断和治疗的；缺乏急救所需的有效成分。
国家药监局与国家市场监管总局的有关职责分工：.国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
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