麻醉药品的生产单位必须具备以下条件：(一)具有《药品生产许可证》；(二)具有麻醉药品相应品种的药品批准文号；(三)设有麻醉药品生产管理人员和管理制度；(四)麻醉药品生产设施和仓储条件达到规定的安全管理要求。符合上述条件的单位，经国务院药品监督管理部门审查批准，并由发证单位在《药品生产许可证》生产范围中注明后，方能生产麻醉药品。
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药品生产许可证办理如下： 1、药品生产许可证核发申请表； 2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4、营业执照； 5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度；对麻醉药品和精神药品的进口、出口实行许可制度。
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