麻醉药品的生产单位必须具备以下条件:(一)具有《药品生产许可证》;(二)具有麻醉药品相应品种的药品批准文号;(三)设有麻醉药品生产管理人员和管理制度;(四)麻醉药品生产设施和仓储条件达到规定的安全管理要求。符合上述条件的单位,经国务院药品监督管理部门审查批准,并由发证单位在《药品生产许可证》生产范围中注明后,方能生产麻醉药品。
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药品生产许可证办理如下: 1、药品生产许可证核发申请表; 2、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能); 3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明; 4、营业执照; 5、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); 6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 7、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
麻醉药品销毁制度如下: 1、药房及各病室对破损、过期或由患者退回的麻醉药品、精神药品应做好登记,并将破损、过期或由患者退回的药品交至药库,药剂科统一备案后,按国家相关规定,向市卫生主管部门提出申请,由市卫生主管部门负责监督销毁,卫生主管部门接到医院销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后,应于5日内到场监督医院销毁; 2、回收的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿,应定期经药剂科主任审批后,由药房负责销毁,销毁时,应由药剂科主任监督,并对销毁做好登记。
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