麻醉药品的生产单位必须具备以下条件:(一)具有《药品生产许可证》;(二)具有麻醉药品相应品种的药品批准文号;(三)设有麻醉药品生产管理人员和管理制度;(四)麻醉药品生产设施和仓储条件达到规定的安全管理要求。符合上述条件的单位,经国务院药品监督管理部门审查批准,并由发证单位在《药品生产许可证》生产范围中注明后,方能生产麻醉药品。
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麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
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