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医疗器械经营企业经营需要哪些资料

2023-03-27 08:09:59
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山西在线咨询顾问团

2023-03-27 回复

专业分析:

医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械,应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料:(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件;(二)《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件;(三)医疗器械销售法人授权委托书;(四)销售人员有效身份证明复印件;(五)外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料;(六)其他应当查验、索取、留存的资料。

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吴莉律师

广东天穗律师事务所

医疗器械生产企业不需要经营许可证。根据相关规定,医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

刘伟长律师

广东天穗律师事务所

医疗器械经营企业应尽的义务包括:履行备案义务;建立医疗器械质量管理相关制度;审查登记义务;资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求;平台管理义务;记录义务。

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