药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的;(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的;(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的;(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;(六)监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
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药品上市许可持有人依法召回药品。根据我国相关法律规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
企业产品标准备案是企业依法将批准发布的企业产品标准告知标准化行政主管部门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。备案后的企业产品标准可以依法作为监督检查的依据。 办理条件： 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据，该企业标准应办理备案。 省质量技术监督局与各市(县)直属局分工如下： 1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。 2、市(县)属企业和在市(县)工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市(县)质量技术监督直属局备案。 办理材料： 1、企业产品标准备案表(一式三份); 2、企业产品标准文本(一式五份); 3、企业产品标准编制说明(一份); 4、企业产品标准必要的试验验证报告，原件及复印件(各一份)。(属于食品类企业标准的，应进行技术审查，并附《食品企业标准技术审查纪要》一式两份)。
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