药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的;(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的;(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的;(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;(六)监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
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药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款。
药品上市许可持有人依法召回药品。根据我国相关法律规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
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