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严重药品不良反应报告的审查和评价应怎么做

2022-05-15 09:26:32
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河南在线咨询顾问团

2022-05-15 回复

专业分析:

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

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孟金龙律师

北京市京师律师事务所

单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任: (一)发现药品不良反应应报告而未报告的。 (二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 (三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

不良行为:旷课,夜不归宿,携带管制刀具;打架斗殴;辱骂他人;强行向他人索要财物;偷窃,故意损坏财物,参与赌博或者变相赌博;收听,观看色情,淫秽的音响制品,读物等;进入法律,法规规定未成年人不适宜进入的营业性歌舞厅等场所;其他严重违背社会公德的不良行为。 严重不良行为:纠集他人结伙滋事,扰乱治安,携带管制刀具,屡教不改;多次拦截殴打他人或者强行索要他人财物;传播淫秽读物或音响制品等;进行淫乱或者色情,卖淫活动;多次偷窃;参与赌博,屡教不改;吸食,注射毒品。

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