监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况;(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;(六)检查机关需要审查的其他必要材料。监督检查完成后，食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：(一)检查结论;(二)生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告;(三)药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
针对药品生产企业接受监督检查及整改落实情况后，药品生产企业如何处理，看完你还不没弄清楚，直接和律师在线沟通获得更多帮助！
药品上市许可持有人依法召回药品。根据我国相关法律规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。
相关专题
网友热门关注
